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    【CTR20131991】评价蝶脉通栓胶囊的安全性和有效性进行初步评价

    基本信息
    登记号

    CTR20131991

    试验状态

    已完成

    药物名称

    蝶脉通栓胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    蝶脉通栓胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-03-31

    临床申请受理号

    X0407047

    靶点

    /

    适应症

    中风病恢复期（瘀血阻络证）

    试验通俗题目

    评价蝶脉通栓胶囊的安全性和有效性进行初步评价

    试验专业题目

    治疗中风病恢复期（瘀血阻络证）的安全性和有效性随机、双盲安慰剂与脑栓康复胶囊平行对照Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    133700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对蝶脉通栓胶囊治疗中风病恢复期（瘀血阻络证）患者的安全性和有效性进行初步评价

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2010-04-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞西医诊断标准，NIHSS评分为6～20分。；2.符合中风病中经络恢复期中医诊断标准。；3.中医辨证为瘀血阻络，分别具备主症≥2项，兼具次症≥2项，舌象必备。；4.年龄40～70岁。；5.停用治疗脑梗塞药品(阿司匹林除外)5个半衰期以上(中药2周以上)。；6.患者及家属知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。；

    排除标准

    1.短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗塞、脑出血及蛛网膜下腔出血者。；2.脑栓塞、出血性脑梗塞、无症状性脑梗塞、颅内异常血管网症者。；3.合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者。；4.合并心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者。；5.妊娠或哺乳期妇女。；6.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。；8.过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。；9.有阿司匹林使用禁忌症者。；10.近1个月内参加过其他药物临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林省中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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