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      【ChiCTR2100055059】基于数字药的AD数字医疗模型建立及应用

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100055059

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2021-12-31

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      阿尔兹海默症

      试验通俗题目

      基于数字药的AD数字医疗模型建立及应用

      试验专业题目

      AD数字医疗模型建立及应用

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.通过对患者进行APOE基因多态性和最新的血清蛋白质指纹图谱研究，采用大数据统计建立智能算法模型，基于最新“数字药”—六六脑云平台，应用MRS-tools构建AD联合检测因子模型，包括临床病例信息、量表评估、APOE基因多态性、血清生物标志物Aβ42和p-tau、蛋白指纹图谱多层次联合诊断，分析其对AD早期诊断和临床分期的特异性和敏感性，开发AD数字诊断方法体系。 2.开发AD数字医疗体系，能够实现对AD的早期识别、动态监测，提高AD诊断的灵敏度和特异性，为AD患者数字药的使用提供有效的包含生理指标的数字评估标准，助推我国数字医疗的发展。

      试验分类
      试验类型

      析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      未使用

      盲法

      Not stated

      试验项目经费来源

      首都医科大学附属北京朝阳医院院内科创基金

      试验范围

      /

      目标入组人数

      100

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-07-01

      试验终止时间

      2023-01-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.病例组纳入标准： （1） 年龄＞50 岁的患者； （2） 简易智能精神状态量表（MMSE）评分测试提示存在认知功能障碍的患者； （3） MMSE得分在0~23分的老年人； （4） 头颅CT或MRI、临床表现、实验室检查提示无脑出血、脑梗死、颅内占位等的患者。 2.对照组纳入标准： （1）年龄＞50 岁的患者，年龄、性别与病例组相匹配的健康老年人； （2）无中枢神经系统疾病、无严重心、肝 、肾等内科疾患以及神经精神科疾病； （3）无认知功能及日常生活能力损害，不能诊断为痴呆，MMSE >26 分。；

      排除标准

      病例组排除标准： 1.其他类型痴呆患者如晚期帕金森病患者、颅内感染患者、精神分裂症、抑郁症患者；完全独立和轻度依赖以及出血和缺血性脑血管病患者； 2.伴有严重的 心、肝、肺、肾功能不全患者； 3.明显衰竭患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京朝阳医院神经内科

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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