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      【ChiCTR2500102423】艾司氯胺酮复合咪达唑仑用于小儿术前镇静的最佳剂量研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500102423

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-05-14

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      小儿外科手术

      试验通俗题目

      艾司氯胺酮复合咪达唑仑用于小儿术前镇静的最佳剂量研究

      试验专业题目

      艾司氯胺酮复合咪达唑仑用于小儿术前镇静的最佳剂量研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      311100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      艾司氯胺酮复合咪达唑仑用于小儿术前镇静的最佳剂量研究

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      研究开始前由麻醉科恢复室护士使用 Microsoft Excel 2016 中的随机函数（=RAND()）生成随机数，并妥善保管，以确保分组的随机性和盲态的有效性。

      盲法

      施盲对象包括实施研究的麻醉医生、评估人员、患儿及其监护人。

      试验项目经费来源

      公司支持

      试验范围

      /

      目标入组人数

      25

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-03-01

      试验终止时间

      2025-06-02

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      年龄1-4岁，性别不限，ASAⅠ-II级，拟全身麻醉下行全身麻醉择期行腹腔镜下斜疝修补术患儿，要求术前镇静，在术前准备间2次父母分离焦虑量表PSAS≥3分（PSAS, 1分：容易分离；2分：呜咽但容易安抚；3分:哭闹且不易安抚；4分：哭闹并紧紧依附于父母）。；

      排除标准

      对咪达唑仑、艾司氯胺酮或氯胺酮过敏，呼吸道感染、中枢神经系统功能障碍、心血管功能障碍、胃肠道疾病，手术时间≥ 90 min，体重超过 30 kg 的肥胖患儿，急诊手术，患儿或其监护人拒绝。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江省杭州市临平区妇幼保健院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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