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    【CTR20241887】LX-132胶囊在复发或转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241887

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    LX-132胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    LX-132胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-06-03

    临床申请受理号

    CXHL2300793;CXHL2300794

    靶点

    /

    适应症

    治疗晚期实体瘤

    试验通俗题目

    LX-132胶囊在复发或转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评估LX-132胶囊在复发或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510535

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ⅰa期：主要目的： 评价LX-132胶囊在标准治疗失败的复发或者转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的后续临床试验给药方案和剂量。 Ⅰb期：主要目的： 评估LX-132胶囊在标准治疗失败的复发或者转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.处于妊娠期或哺乳期，或基线血妊娠检测试验阳性的女性受试者；

    2.既往对LX-132胶囊组成成分发生严重过敏反应者；

    3.LX-132胶囊首剂用药前28天内接受过任何抗肿瘤药物（丝裂霉素或亚硝脲类药物为6周，酪氨酸激酶抑制剂为7天）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第六医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510655

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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