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    【CTR20241863】TSN1611片治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241863

    试验状态

    进行中(招募中)

    药物名称

    TSN-1611片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TSN-1611片

    首次公示信息日的期

    2024-06-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者

    试验通俗题目

    TSN1611片治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床研究

    试验专业题目

    TSN1611 治疗 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤受试者的 1/2期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估 TSN1611 单药治疗 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D[s])。评估 TSN1611 单药治疗 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、药代动力学(PK)特征,使用实体瘤疗效评价标准(RECIST)第1.1版评价 TSN1611 的初步抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 25 ; 国际: 150 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.自愿参加本次临床试验,理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书(ICF)。;2.签署 ICF时年龄≥18周岁;3.预期寿命≥3个月。;4.美国东部肿瘤协作组( Eastern Cooperative Oncology Group ,ECOG)体力状况评分:0或1分;5.经组织学或细胞学证实的 KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者 ; 既往标 准治疗失败或不耐受, 或无标准治疗可用 , 或受试者不适合或拒绝标准治疗。;6.心、肝、肾等功能正常的患者;

    排除标准

    1.软脑膜疾病或活动性中枢神经系统(CNS)转移。;2.研究药物首次给药前21天或5个半衰期内(以较短者为准)接受过全身性抗癌治疗(化疗、生物治疗、靶向治疗或草药)。;3.研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗;研究药物首次给药前1周内接受过姑息性放疗。;4.既往抗癌治疗中任何未消退的 2 级或以上毒性,脱发除外。;5.在 TSN1611 首次给药前 21 天,或 5 个半衰期内(如已知,以较短者为准)参加过其他试验药物的研究并接受过研究治疗。;6.间质性肺病的病史, 或者目前存在活动性肺炎 、需要激素治疗的放射性肺炎或者其他控制不佳的肺部疾病。;7.过去 6 个月内有下列任何一项:心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏病协会 [NYHA] ≥ 3 级)、中风或短暂性脑缺血发作、肺栓塞。;8.既往接受过 KRAS G12D 靶向治疗。;9.根据研究者判断, 受试者存在可能混淆研究结果解释 、 干扰受试者参与整个试验, 或不符合受试者参与研究最佳利益的病史或者当前任何重度疾病、合并治疗或实验室检查异常。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院;上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142;200030

    联系人通讯地址
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