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【ChiCTR2500101419】评价胸腹腔内窥镜手术系统用于甲状腺和乳腺腔镜手术的安全性和有效性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101419

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺病变

试验通俗题目

评价胸腹腔内窥镜手术系统用于甲状腺和乳腺腔镜手术的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

评价胸腹腔内窥镜手术系统用于甲状腺和乳腺腔镜手术的安全性和有效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价由瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司自主研发的腹腔内窥镜手术器械控制系统和腹腔内窥镜手术系统用手术器械、一次性使用超声软组织手术刀头用于甲状腺和乳腺腔镜手术的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-23

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.计划行胸腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜手术； 2.同意参加本次研究，并自愿签署知情同意书； 3.愿意配合完成研究随访及相关检查； 4.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；；

排除标准

1.BMI＜18.5kg/m2或BMI≥30kg/m2； 2.有严重心血管疾病不能耐受腔镜手术的患者； 3.有严重呼吸系统疾病不能耐受腔镜手术的患者； 4.有严重凝血功能障碍不能耐受腔镜手术的患者； 5.有颈部/胸部手术或放化疗史不适合腔镜手术的患者； 6.妊娠及哺乳期女性； 7.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 8.研究者认为不适合参加本次试验的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

烟台毓璜顶医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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