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    【ChiCTR2100043672】HN0037 片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100043672

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    HN-0037片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HN-0037片

    首次公示信息日的期

    2021-02-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    单纯疱疹病毒感染

    试验通俗题目

    HN0037 片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    HN0037 片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估健康成年受试者单次和多次口服HN0037后的安全性、耐受性和药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本试验方案的随机数字由生物统计专业人员应用统计软件包产生，采用区组随机化方法，每个合格的受试者得到一个随机号码，随机号的分配是按照受试者来访的先后顺序而进行。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    申办方完全自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    81;19

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-03-04

    试验终止时间

    2022-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书； 2)年龄在 18-45 岁之间（含 18 岁和 45 岁） ， 男性或女性； 3)体重指数（BMI）在 19–26 kg/m2 之间（包括两端界值）； 4)健康状况良好，未见有临床意义的异常情况； 5)愿意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内自愿采取避孕措施。；

    排除标准

    1)妊娠或哺乳期妇女； 2)既往或目前有明显的或有临床意义的疾病/异常； 3)12导联心电图结果显示，受试者具有可能会影响其安全或影响研究结果的有临床意义的疾病/异常； 4)乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性； 5)既往有药物滥用史或尿液滥用药物检验阳性； 6)在参加本次试验 3 个月前参加过其他临床试验； 7)试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者； 8)有任何明确的药物或食物过敏史； 9)不愿意或无法在研究期间遵守本方案对日常生活的限制要求； 10)在给药前2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何其他药物，包括草药和膳食补充剂； 11)饮酒史（筛选前 3 个月内每周饮用 14 个单位或以上的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 100mL） ； 12)在研究开始前 2 周内平均每天吸烟 ≥5 根； 13)酒精呼气试验结果呈阳性； 14)研究者认为受试者具有其他不适宜参加本研究的因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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