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    【CTR20244725】362的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244725

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

    首次公示信息日的期

    2024-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    应由医生评估后，方可使用。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。本品作为溶解在等渗电解质平衡型溶液中的胶体血浆容量代用品，用于：·相对或绝对的低血容量及休克的治疗。·与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。

    试验通俗题目

    362的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    362的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康受试者体内，以贝朗医疗（苏州）有限公司持有的362（规格：500 mL：20 g）为参比制剂，河北仁合益康药业有限公司生产的362（规格：500 mL：20 g）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2025-01-06

    试验终止时间

    2025-01-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物过敏史；

    2.有药物过敏史者，尤其是对α-半乳糖、琥珀酰明胶过敏；

    3.目前或既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统等临床疾病，且没有完全恢复者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050013

    联系人通讯地址
    琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
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