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    【ChiCTR2400079635】骨化三醇联合碳酸钙胶囊对糖尿病性骨质疏松患者疗效、骨密度、电解质代谢及安全性的影响分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400079635

    试验状态

    结束

    药物名称

    骨化三醇软胶囊+碳酸钙胶囊

    药物类型

    /

    规范名称

    骨化三醇软胶囊+碳酸钙胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-01-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病性骨质疏松

    试验通俗题目

    骨化三醇联合碳酸钙胶囊对糖尿病性骨质疏松患者疗效、骨密度、电解质代谢及安全性的影响分析

    试验专业题目

    骨化三醇联合碳酸钙胶囊对糖尿病性骨质疏松患者疗效、骨密度、电解质代谢及安全性的影响分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    分析骨化三醇联合碳酸钙胶囊对糖尿病性骨质疏松（DOP）患者疗效、骨密度、电解质代谢及安全性的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    对纳入的受试者采用简单随机（随机数法 1:1）分为两组，对照组（奇数）给予碳酸钙胶囊治疗，观察组（偶数）给予骨化三醇联合碳酸钙胶囊治疗。

    盲法

    单盲，对受试者施盲，防止分组和处理泄漏

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-01

    试验终止时间

    2022-12-02

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）参考《糖尿病的诊断与治疗（第2版）》确诊糖尿病；（2）DOP患者的骨质疏松症符合《中国人原发性骨质疏松症诊断标准（试行）》中相关诊断标准；（3）年龄30～86岁，相关治疗资料及临床档案记录完善；（4）患者了解并理解知情同意书所有内容，自愿进行签订。；

    排除标准

    （1）相关药物导致的骨质疏松症；（2）急性期骨折者；（3）确诊甲状旁腺功能减低或亢进等疾病；（4）确诊严重心、肝、肾等功能性疾病；（5）对本研究药物不耐受或过敏；（6）中途失访者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    池州市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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