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    【CTR20140221】心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140221

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    心脉康胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    心脉康胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-04-03

    临床申请受理号

    X0304120

    靶点

    /

    适应症

    行气活血，化痰通络，止痛。主治气滞血瘀，痰阻心脉之胸痹(冠心病心绞痛)

    试验通俗题目

    心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛随机(气滞血瘀兼痰阻证)双盲、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂/利脑心片为对照，评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛患者；

    排除标准

    1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有Ⅳ级和不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者；2.经治疗不能控制的高血压(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者；3.入组前3个月内经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建的冠心病患者；4.合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN≥正常值上限1.5 倍，Cr＞正常值上限）；5.合并骨关节疾患或其它原因不宜进行运动平板试验者；6.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；7.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；9.过敏体质(对两种以上物质过敏)；10.有出血倾向的患者，如经常鼻衄、便血、牙龈出血等；11.近3 个月内参加过其他药物临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西中医学院附属瑞康医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530011

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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