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      【CTR20223274】依维莫司片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20223274

      试验状态

      主动终止（因疫情爆发，试验终止）

      药物名称

      依维莫司片

      药物类型

      化药

      规范名称

      依维莫司片

      首次公示信息日的期

      2023-01-11

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      由于治疗标准治疗无效的晚期肾癌患者

      试验通俗题目

      依维莫司片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      依维莫司片随机、开放、两制剂、双周期交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      318000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的依维莫司片（5 mg）的药代动力学特征；以Novartis Pharma Stein AG生产的依维莫司片（飞尼妥®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 76 ；

      实际入组人数

      国内: 0  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；

      排除标准

      1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：非感染性肺炎、口腔炎、肝肾功能不全等）者；

      2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

      3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410100

      联系人通讯地址
      依维莫司片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评113条
      • 中国临床试验25条
      全球上市
      • 中国药品批文8条
      市场信息
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