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【CTR20191985】CSPCHA115 胶囊在健康人中安全性及吸收代谢的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20191985

试验状态

已完成

药物名称

CSPCHA-115胶囊

药物类型

化药

规范名称

CSPCHA-115胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-11

临床申请受理号

CXHL1700146

靶点
适应症

哮喘和变应性鼻炎

试验通俗题目

CSPCHA115 胶囊在健康人中安全性及吸收代谢的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

CSPCHA115 胶囊多次给药在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者多次口服CSPCHA115胶囊后的耐受性及药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2019-12-13

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁（含上下限），男女均可；

排除标准

1.有明确的神经或者精神障碍史（包括癫痫、痴呆、抑郁或双相情感障碍等），有免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤性疾病，有显著临床意义的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化系统等慢性疾病者；

2.签署知情同意书前6个月内接受过大型外科手术者（如冠脉搭桥、肝肾切除、妇科手术等），签署知情同意书前3个月内发生急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液等系统疾病可能影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄者；

3.受试者有过敏体质，或既往对1种以上药物有过敏者，或既往有已知其他严重过敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院 I 期临床研究试验室;首都医科大学附属北京安贞医院 I 期临床研究试验室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
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