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    【ChiCTR2200065122】参附注射液治疗脓毒性休克（阳气暴脱证）有效性与安全性的前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065122

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-10-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脓毒性休克

    试验通俗题目

    参附注射液治疗脓毒性休克（阳气暴脱证）有效性与安全性的前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

    试验专业题目

    参附注射液治疗脓毒性休克（阳气暴脱证）有效性与安全性的前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本课题通过前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照 临床试验验证参附注射液对脓毒性休克（阳气暴脱证）的临床疗效，为参附注射液在脓毒性休克的中医精准辨证治疗提供循证医学证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    课题组黄坡采用SAS 9.1统计软件中的PROC PLAN编程过程生成随机数字表。首先设定产生随机数字的参数，即初值（seed）、分层（stratum）等，按照试验组：对照组=1:1的比例随机分组，将受试者分配至试验组或对照组。生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。以文件的形式一式两份保存随机数字表，交由专人保存。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    北京协和医学基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-11-01

    试验终止时间

    2023-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合脓毒性休克诊断标准； 2.年龄>=18岁； 3. 4.5mmol/L<=动脉血乳酸<=7.0mmol/L； 4.符合阳气暴脱证的诊断标准； 5. GCS=15分； 6.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.预后极差（预计生存时间<24小时）； 2.心肺复苏术后； 3.孕妇或哺乳期妇女； 4.最近三个月参加另一项临床试验； 5.要求在观察期间进行血液净化； 6.对参附注射液或含有红参、附子过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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