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    【CTR20222173】SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222173

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SCG-101自体T细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SCG-101自体T细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2022-08-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乙型肝炎病毒相关肝细胞癌

    试验通俗题目

    SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究

    试验专业题目

    SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评估SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）的安全性、耐受性及剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 评估SCG101治疗HBV-HCC的初步临床疗效； 评估SCG101的抗病毒活性，以及对肝功能和血清肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）水平的影响； 评估SCG101静脉输注前、后药代动力学特征（病毒载体拷贝数（VCN））的变化。 探索性目的 评估SCG101静脉输注前、后外周血SCG101浓度的变化； 评估SCG101静脉输注前、后相关细胞因子的变化； 评估SCG101静脉输注前、后免疫特征的变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-12-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-70周岁，男、女均可；

    排除标准

    1.同时患有其他恶性肿瘤；2.癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉，或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓（≥管径50%）；3.中枢神经系统转移；4.肝性脑病；5.胸腹腔积液；6.既往化疗后发生重症感染或化疗后骨髓造血恢复显著延迟（例如超过30天的CTC AE≥3级的骨髓抑制；7.在外周血单个核细胞采集前3天内，存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染；8.受试者患有活动性的自身免疫性疾病，需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗（局部用药除外）；或其它基于病理学和临床诊断的显著性持续免疫排斥；9.有器官移植病史或正等待器官移植（包括肝移植）的患者；10.缺乏外周静脉或中央静脉通路，或存在妨碍研究样品收集的任何情况；11.伴有严重出凝血障碍或其他明显出血风险证据；12.经研究者判断控制不佳的高血压（控制不佳的高血压定义为：系统药物治疗后未能将静息状态下血压基本控制在≤140/90 mmHg）；13.其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病；14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；15.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）1或2检测结果阳性；16.丙肝病毒（HCV）-RNA检测阳性或甲肝病毒（HAV）抗体阳性或丁肝（HDV）抗体阳性；或现有证据显示目前患有戊肝（HEV）；17.单采前2周内进行过针对研究疾病的治疗，包括但不限于：介入治疗、放疗、化疗、免疫治疗以及靶向治疗（其中半衰期短的阿帕替尼、仑伐替尼单采前1周停药即可）；18.既往应用过任何的细胞疗法；19.单采前1周内曾经使用过短效造血细胞刺激因子（如G-CSF），一个月内使用过长效造血细胞刺激因子；20.接受全身性类固醇药物或者其他免疫抑制剂的受试者；21.单采前4周内，出现任何原因引起的重大手术或外科治疗；单采前2周内，进行局麻手术（取组织标本除外）；22.对清淋化疗药物过敏；23.妊娠或哺乳期女性；24.研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的任何情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
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