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【ChiCTR-TRC-09000426】氯沙坦、普萘洛尔治疗门静脉高压的临床试验方案

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000426

试验状态

结束

药物名称

氯沙坦+盐酸普萘洛尔

药物类型

/

规范名称

氯沙坦+盐酸普萘洛尔

首次公示信息日的期

2009-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

门静脉高压症

试验通俗题目

氯沙坦、普萘洛尔治疗门静脉高压的临床试验方案

试验专业题目

氯沙坦、普萘洛尔治疗门静脉高压的临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是通过与普萘洛尔、安慰剂比较，评价氯沙坦治疗门静脉高压和肝纤维化的有效性、安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

1计算机软件

盲法

受试者 是 采用信封法隐藏随机方案，根据就诊顺序发放药物 研究者 否 因研究药物需逐渐加量使用且普萘洛尔有降低心率的作用，对医生不设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-06-01

试验终止时间

2010-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2000年中华医学会肝病学分会、传染病与寄生虫病学分会制定的《病毒性肝炎防治方案》中肝硬化诊断条件者，经过胃镜、B超、CT、MRI等检查明确有食管胃底静脉曲张（Child B/C 或曲张静脉有红色斑，满足一条即可），可配合定期随访者。 2.年龄在18-65岁者，性别不限。 3.已签署进入知情同意书者 4.治疗期间同意不使用其它针对门脉高压的治疗；

排除标准

1.既往接受过TIPPS、外科分流或断流手术。 2.近期有愿望接受上述治疗者。 3.合并肝性脑病、肝肾综合征、肝癌者。 4.合并使用β受体阻滞剂的禁忌症者：窦性心动过缓、支气管哮喘、慢性阻塞性肺气肿、心力衰竭、低血压、Ⅱ度以上房室传导阻滞和胰岛素依赖性糖尿病。 5.合并使用ARB类药物禁忌症者：双侧肾动脉狭窄、严重肾功能不全及高钾血症。 6.妊娠或哺乳期妇女 7.过敏体质及对多种药物过敏者 8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等已造成失访的情况 9.正在参加其他药物临床试验的患者 10.病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军第三零二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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