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【ChiCTR2300074933】改良序贯法测定不同浓度氯普鲁卡因联合罗哌卡因硬膜外分娩镇痛的ED50和ED95

基本信息
登记号

ChiCTR2300074933

试验状态

尚未开始

药物名称

氯普鲁卡因+罗哌卡因

药物类型

/

规范名称

氯普鲁卡因+罗哌卡因

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩镇痛

试验通俗题目

改良序贯法测定不同浓度氯普鲁卡因联合罗哌卡因硬膜外分娩镇痛的ED50和ED95

试验专业题目

不同浓度氯普鲁卡因联合联合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的效果和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

利用Dixon序贯试验分析法，测定罗哌卡因联合不同浓度氯普鲁卡因硬膜外分娩镇痛时罗哌卡因的EC50和EC95，探寻氯普鲁卡因联合罗哌卡因维持分娩镇痛最佳配伍，以获得更好的分娩镇痛效果且不增加不良反应。

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为前瞻性队列研究，序贯纳入目标人群，不涉及随机化及随机分配的隐藏。

盲法

对患者及研究者（医护提供者、结局评估者）双盲。

试验项目经费来源

合肥市第七周期麻醉科重点培育专科建设经费

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-22

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

ASAⅠ～Ⅱ级的足月单胎初产产妇，年龄20～35岁，BMI 21-30kg/m2，孕37～41周，均进入第一产程潜伏期（即宫口扩张小于6cm），且宫缩时视觉模拟评分法（Visual analogue scale, VAS）疼痛评分大于5分，产妇均自愿知情同意接受PCEA分娩镇痛。；

排除标准

1.椎管内穿刺禁忌证者，如凝血功能障碍、穿刺部位感染或损伤、脊柱病变或严重脊柱畸形、神经系统疾病或神经病变等； 2.经产妇、胎位不正、试管婴儿； 3.严重心、肺、肝、肾等重要系统疾病； 4.病理产科，如妊娠合并症（重度子痫前期、胎盘早剥及前置胎盘等高危妊娠）； 5.经产科评估不能经阴道分娩者； 6.合并精神性疾病等产妇不能配合等情况； 7.麻醉前6小时或近期使用阿片类、安定类药物或其他镇痛药； 8.对阿片类、普鲁卡因等酯类、酰胺类局麻药过敏史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥市妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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