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【CTR20241683】枸橼酸铋钾片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241683

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸铋钾片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸铋钾片

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌引起的慢性胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。

试验通俗题目

枸橼酸铋钾片人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸铋钾片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

024000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服赤峰赛林泰药业有限公司研制的枸橼酸铋钾片〔120mg（按Bi2O3 计） 〕的 药代动 力学特 征；以 TORA LABORATORIES, S.L. 生产 的枸橼 酸铋钾片〔Gastrodenol®，120mg（按 Bi2O3 计）〕为参比制剂，比较两制剂药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能 干扰试验结果的任何其他疾病（如：消化性胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺 旋杆菌感染等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）试验前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院医疗保障中心药剂科药物临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
枸橼酸铋钾片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标739条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询3条
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