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    【ChiCTR2500099735】“分离式磁控钳”辅助单孔腹腔镜胆囊切除术的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099735

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胆囊良性疾病

    试验通俗题目

    “分离式磁控钳”辅助单孔腹腔镜胆囊切除术的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

    试验专业题目

    “分离式磁控钳”辅助单孔腹腔镜胆囊切除术的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    明确自研“分离式磁控钳”在单孔腹腔镜胆囊切除术中的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    采用完全随机化方法，根据患者入院时间，对符合纳排标准的患者从1开始依次编号，每个编号代表一个患者；在患者入院后，根据其编号和入院时间点，利用计算机随机数发生器使每名研究对象获得一个随机数，每个编号获得随机数之后，可以将编号和随机数对应封存；

    盲法

    开放研究

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    78

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.临床确诊单纯胆囊结石/息肉（伴或不伴胆囊隆起性病变，无恶性表现）。 2.近3个月无胆囊炎急性发作史(B超及其他影像学检查无胆囊壁增厚或胆囊萎缩)。 3.同意行腹腔镜胆囊切除术。 4.BMI：20-27kg/m^2。；

    排除标准

    1.严重心肺疾病，不能耐受腹腔镜手术。 2.拒绝腹腔镜胆囊切除术。 3.既往腹腔手术史和腹腔炎症史。 4.直系亲属及患者瘢痕体质可能。 5.胆囊及胆道系统可能并发恶性及其他病变。 6.合并其他需手术腹腔疾病。 7.拟行保留胆囊手术。 8.腹部金属植入物的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    空军军医大学第二附属医院(唐都医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710038

    联系人通讯地址

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