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    【ChiCTR2300068464】低浸润性肺腺癌淋巴结转移规律的前瞻性、多中心、观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068464

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-02-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺腺癌

    试验通俗题目

    低浸润性肺腺癌淋巴结转移规律的前瞻性、多中心、观察性研究

    试验专业题目

    低浸润性肺腺癌淋巴结转移规律的前瞻性、多中心、观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    现阶段，对于影像学上低浸润性肺腺癌（直径≤3cm，CTR值≤0.5）的淋巴结转移规律及预测的研究，均是基于回顾性数据上的探索；但回顾性病例淋巴结清扫方式、数目、站数差异性加大，对于解答“真实淋巴结转移率”问题，其循证医学证据级别较低。此外，现今针对影像学上低浸润性肺腺癌（直径≤3cm，CTR值≤0.5）的前瞻性临床研究，均专注于切除范围的探讨，尚未涉及到淋巴结清扫方式的探讨。因此，基于上述一系列临床实际待解决问题，我们拟通过本研究的开展，达到以下目的： 1、明确影像学上低浸润性肺腺癌（直径≤3cm，CTR值≤0.5）的淋巴结转移率和转移规律； 2、挖掘预测影像学上低浸润性肺腺癌（直径≤3cm，CTR值≤0.5）淋巴结转移的因素，并构建预测模型； 3、挖掘影像学上低浸润性肺腺癌（直径≤3cm，CTR值≤0.5）的复发预测因素，并构建预测复发模型； 4、明确病理学上低浸润性肺腺癌（AIS/MIA）术中冰冻病理学诊断的准确率；以及基于术中冰冻病理结果（AIS/MIA）采取的淋巴结切除方式是否影响预后生存。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    为观察性研究，无需随机。

    盲法

    本研究为观察性研究，无需盲法。

    试验项目经费来源

    白求恩公益基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2026-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄介于18-75周岁之间； 2、ECOG体力状况评分：0-1分； 3、胸部薄层CT上多发肺结节患者，手术侧需≤3个结节，且均为影像学低浸润性结节； 4、受试者心肺功能评估可耐受解剖性肺切除手术； 5、遵照《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》，患者的手术目的为根治性切除； 6、受试者可以充分理解临床研究要求； 7、受试者或法定代理人签署临床试验相关的知情同意书。；

    排除标准

    1、既往肺和胸腔手术、操作史； 2、合并肺部或其他脏器恶性肿瘤病史； 3、合并严重其他脏器疾病，无法耐受全身麻醉下手术者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学肿瘤医院深圳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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