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    【ChiCTR-TRC-13003554】奥氮平与丙戊酸钠单独或合并治疗双相障碍I型躁狂发作患者的临床对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13003554

    试验状态

    结束

    药物名称

    奥氮平+丙戊酸钠

    药物类型

    /

    规范名称

    奥氮平+丙戊酸钠

    首次公示信息日的期

    2013-08-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    双相障碍I型躁狂

    试验通俗题目

    奥氮平与丙戊酸钠单独或合并治疗双相障碍I型躁狂发作患者的临床对照研究

    试验专业题目

    奥氮平与丙戊酸钠单独或合并治疗双相障碍I型躁狂发作患者的临床对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    典型抗精神病药物易导致锥体外系反应、迟发型运动障碍等副作用，如今奥氮平、利培酮等非典型抗精神病药物在双相Ⅰ型障碍的临床治疗中使用越来越广泛。本研究采用前瞻性临床双盲对照设计，拟比较奥氮平、丙戊酸钠单独或合并治疗双相Ⅰ型障碍躁狂发作患者的疗效及安全性，评估奥氮平和丙戊酸钠在此类患者治疗中的临床应用价值。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    统计师采用随机数表法将病人进行分组

    盲法

    采用双盲法：1.病人分组由统计师决定且统计师不参加整个过程，病人不知道自己被分到哪个组，即对受试对象盲法；2.结果测量由指定的专业人员进行，该人员并不知道测量对象的分组，即对测量者盲法。

    试验项目经费来源

    浙江省科技厅（2010C33038）；浙江省卫生厅（2011KYA073）；浙江省医药卫生科技计划项目（2012KYA101）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2009-06-01

    试验终止时间

    2011-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合DSM-IV双相障碍Ⅰ型诊断标准； ②当前表现为急性躁狂发作（伴有或不伴有精神病性症状）； ③年龄18～65岁的门诊或住院患者； ④Y-MRS总分 ≥ 20；

    排除标准

    ①妊娠或哺乳的女性患者； ②严重的、不稳定的躯体疾病，包括：心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、神经、内分泌、免疫、血液系统，窄角型青光眼，抽搐发作史； ③符合DSM-IV物质依赖（烟草除外）标准； ④对奥氮平或丙戊酸钠无法耐受的记载史； ⑤使用长效抗精神病药针剂，或入组前1周使用过其它抗精神病药、心境稳定剂者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学附属第二医院精神科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

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