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【CTR20251406】缬沙坦氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20251406

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

Exforge是由二氢吡啶类钙通道阻滞剂（DHP CCB）氨氯地平和血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）缬沙坦组成的复方片剂。Exforge适用于治疗高血压：单一疗法不能充分控制血压的患者；作为初始疗法，用于可能需要多种药物才能达到降压目标的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

274000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东现代医药科技有限公司的缬沙坦氨氯地平片为受试制剂；并以Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的缬沙坦氨氯地平片为参比制剂，进行生物等效性正式试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标180条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码5条
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