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    【CTR20210462】在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210462

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Eptinezumab注射用浓溶液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Eptinezumab注射用浓溶液

    首次公示信息日的期

    2021-03-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗

    试验通俗题目

    在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性的药代动力学研究

    试验专业题目

    在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放、平行单次给药临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康受试者中研究Eptinezumab单次静脉输注的药代动力学（PK）参数 安全性目的：在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的安全性和耐受性 免疫原性目的：在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2021-04-25

    试验终止时间

    2021-07-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者为中国人，定义为出生在中国，且其4名祖父母均为中国人。；2.筛选访视和基线访视时，受试者的BMI≥19且≤25 kg/m2 。；3.根据病史、体格检查、生命体征、ECG以及临床生化、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室检查结果，研究者认为受试者总体健康。；

    排除标准

    1.受试者正处于妊娠期或哺乳期。；2.受试者患有或曾经患有任何具有临床意义的免疫学、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液学、皮肤、性病、神经或精神疾病或其他重大疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    Eptinezumab注射用浓溶液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验3条
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