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【ChiCTR-ONRC-09000603】三七水提物人体药代动力学研究

基本信息
登记号

ChiCTR-ONRC-09000603

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2009-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

正常人

试验通俗题目

三七水提物人体药代动力学研究

试验专业题目

三七水提物人体药代动力学研究(Human Pharmacokinetic Study of Sanqi Extract)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）系统考察人体受试者口服三七后皂苷类成分的体内暴露物质谱；（2）考察受试者的服药剂量与活性成分暴露水平的相关性；（3）考察三七皂苷类成分随尿排泄特征，尿排泄与给药剂量的关系、尿排泄与系统暴露的关系；（4）考察由肠道微菌群代谢产物C-K在人体内的暴露特征及其与给药剂量的相关性；（5）比较不同三七皂苷类成分的系统暴露的个体差异程度；（6）在累积给药情况下，皂苷类成分体内系统暴露的变异情况。上述几方面的研究考察，将有利于了解人体与大鼠在三七口服给药后系统暴露的种属差异，为三七中药品种的临床试验、技术改造和新药研发提供科学依据。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-12-11

试验终止时间

2011-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）健康受试者，男女各半，年龄18-35岁，体重指数不超过理想值的15%。 （2）受试者知情，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）2周内使用过其它药物的受试者；1周内服用任何含有人参、西洋参、三七的药品、食品、保健营养品、药膳等； （2）对三七、人参、西洋参成分或产品过敏及过敏体质受试者； （3）一个月内参加过其它药物试验的受试者； （4）经期、妊娠期、哺乳期妇女、及育龄期妇女服用避孕药者； （5）研究者认为不适合进入试验的任何其它因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中科院上海药物研究所、天津中医药大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址

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