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【CTR20250839】阿扎胞苷片在中国急性髓系白血病（AML）患者空腹状态下开展的多中心、随机、开放的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250839

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿扎胞苷片

药物类型

化药

规范名称

阿扎胞苷片

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于经诱导性强化疗后首次获得完全缓解（CR）或完全缓解伴不完 全血液学恢复（CRi）且无法完成治愈性强化治疗的成年急性髓系白血病（AML） 患者的维持治疗。

试验通俗题目

阿扎胞苷片在中国急性髓系白血病（AML）患者空腹状态下开展的多中心、随机、开放的生物等效性研究

试验专业题目

阿扎胞苷片在中国急性髓系白血病（AML）患者空腹状态下开展的多中心、随机、开放的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目标：评价在中国急性髓系白血病（AML）患者空腹状态下单次口服受试制剂阿扎胞苷片（规格：300mg）和参比制剂阿扎胞苷片（商品名：Onureg®；规格：300mg；持证商：Celgene Corp）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目标：观察受试制剂阿扎胞苷片和参比制剂阿扎胞苷片（Onureg®）在中国AML患者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18-65周岁（包括边界值），男女不限；

排除标准

1.患有胃肠道疾病、恶性肝肿瘤或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者；

2.患有充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛，或在第1 周期给药前6 个月内需要手术或药物干预的心绞痛、心肌梗塞或未控制的心律失常、无症状的控制性房颤者；

3.任何患有可能阻止受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省第二人民医院;广东省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510317;510317

联系人通讯地址
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