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【CTR20182261】培哚普利片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20182261

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

培哚普利片

药物类型

化药

规范名称

培哚普利片

首次公示信息日的期

2018-12-06

临床申请受理号

JXHL1100462

靶点
适应症

高血压与充血性心力衰竭

试验通俗题目

培哚普利片生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂培哚普利片8 mg 与参比制剂（雅施达） 8 mg 在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310053

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利片与参比制剂培哚普利叔丁胺片在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂培哚普利片8mg和参比制剂雅施达8mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或其它血管紧张素转化酶抑制剂过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）弘大心血管病医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
培哚普利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评47条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标78条
  • 企业公告1条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录14条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询18条
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