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    【CTR20212655】注射用CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212655

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用CBP-1018

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用CBP-1018

    首次公示信息日的期

    2021-10-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    注射用CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的I期研究

    试验专业题目

    评价注射用CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的非随机、开放、首次用于人体的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215125

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 1. 评估CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2. Ⅰa期：确定CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 3. Ⅰb期：评估CBP-1018在各种晚期恶性实体瘤患者的客观反应率（ORR）。 次要研究目的： 1. Ⅰa期：评估CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤活性； 2. Ⅰb期：评估CBP-1018在各种晚期恶性实体瘤患者除ORR外的其他疗效指标； 3. 评估CBP-1018和MMAE在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 4. 评估在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。 探索性目的： 1. 探索与CBP-1018疗效相关的生物标志物； 2. 探索mCRPC神经内分泌或小细胞转化与CBP-1018疗效的关系； 3. 尽可能获得CBP-1018在人体内的药物代谢产物信息。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-11-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解并自愿签署知情同意书（ICF），经研究者判断可遵守方案者；

    排除标准

    1.对CBP-1018中任何成分有过敏反应病史；

    2.筛选前3年内患有其他的恶性肿瘤；被认为临床已治愈的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌和浅表性膀胱癌等；

    3.存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎，（经治疗后的脑转移受试者，如脑转移病灶稳定至少 1 个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且在CBP-1018首次给药前 3 天停用类固醇治疗者，可以参加本研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市肿瘤医院;中山大学孙逸仙纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300060;510120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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