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【CTR20190115】头孢泊肟酯干混悬剂健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190115

试验状态

已完成

药物名称

头孢泊肟酯干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢泊肟酯干混悬剂

首次公示信息日的期

2019-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于敏感菌引起的下列感染：上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等；呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作；单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎；单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎（包括脓疱性痤疮）、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎、瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿，汗腺炎、簇状痤疮、感染性粉瘤；急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

试验通俗题目

头孢泊肟酯干混悬剂健康人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢泊肟酯干混悬剂健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

570216

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究以海南三叶美好制药有限公司研发的头孢泊肟酯干混悬剂（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家第一三共株式会社生产的Cefpodoxime Proxetil Dry Syrup（规格：50 mg，商品名：BANAN）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-02-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠或非哺乳期；2.年龄大于等于18周岁的健康受试者；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对头孢泊肟酯及其辅料有过敏史（尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者）；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；5.在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；6.试验前3个月每日吸烟量多于5支；7.不能耐受静脉穿刺采血；8.有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；9.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；10.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；11.试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；12.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮；14.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；15.受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；16.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属第一医院BE/I期临床试验研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址

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