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【CTR20220961】一项评价替比培南匹酯细粒剂在中国健康成年男性受试者中单次口服给药的药代动力学及食物影响的临床研究

基本信息
登记号

CTR20220961

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替比培南酯细粒剂

药物类型

化药

规范名称

替比培南酯细粒剂

首次公示信息日的期

2022-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

儿童中耳炎、鼻窦炎和肺炎

试验通俗题目

一项评价替比培南匹酯细粒剂在中国健康成年男性受试者中单次口服给药的药代动力学及食物影响的临床研究

试验专业题目

一项评价替比培南匹酯细粒剂在中国健康成年男性受试者中单次口服给药的药代动力学及食物影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311215

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康成年男性单次口服替比培南匹酯细粒剂后的药代动力学特征； 次要目的：考察食物对替比培南细粒剂的药代动力学特征的影响；考察中国健康成年男性单次口服替比培南匹酯细粒剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~55岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性受试者；

排除标准

1.对青霉素、头孢菌素、β-内酰胺类或碳青霉烯类抗生素过敏者；

2.有个人或家族性过敏病史，如支气管哮喘、过敏性荨麻疹和皮疹；

3.有癫痫或其它中枢神经系统障碍病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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