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    【CTR20140188】评价三七活络膏安全性和有效性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140188

    试验状态

    已完成

    药物名称

    三七活络膏

    药物类型

    中药

    规范名称

    三七活络膏

    首次公示信息日的期

    2014-05-12

    临床申请受理号

    CXZL0500248

    靶点

    /

    适应症

    急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证），见：疼痛，肿胀，压痛，功能障碍，瘀斑，舌质正常、紫暗或有瘀斑，脉弦涩等）。

    试验通俗题目

    评价三七活络膏安全性和有效性的临床研究

    试验专业题目

    三七活络膏治疗急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523808

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）以疼痛改善情况为主要疗效指标，以中医证候及损伤部位功能恢复为次要疗效评标，客观评价三七活络膏治疗急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）受试者的临床疗效； 2）以实验室检测指标、局部皮肤过敏和刺激反应及其他不良事件，客观评价三七活络膏的安全性。 3）探索三七活络膏合理用药剂量和疗程。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2011-08-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医急性闭合性软组织损伤诊断。；2.符合气滞血瘀证中医辨证标准。；3.年龄在18~65岁。；4.发病48小时之内。；5.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。；2.过敏体质及对本研究药物组成成分或其他药物过敏者。；3.合并骨折、脱位、半月板、韧带断裂及其他骨病者；4.合并有软组织破溃或感染者、伤后出现患肢血运障碍、骨筋膜室综合征患者、挤压综合征。；5.发病后已接受针对本病的药物治疗和其它方法治疗者。；6.合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。；7.两个月内参加其它临床试验的患者。；8.皮肤湿疹，炎症性感染致疼痛、红肿、肿胀、青紫等症状者。；9.损伤面积大于200cm2者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330006

    联系人通讯地址
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