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    【ChiCTR2500097692】离焦镜片对合并间歇性外斜视的儿童近视的控制效果

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097692

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    合并间歇性外斜视的近视

    试验通俗题目

    离焦镜片对合并间歇性外斜视的儿童近视的控制效果

    试验专业题目

    微动非等量离焦镜片对合并间歇性外斜视的儿童近视的控制效果

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估框架离焦镜片对合并间歇性外斜视的儿童近视的控制效果是否优于单光镜片

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    独立的统计学家使用软件R 生成随机数字

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    84;42

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2027-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄：6-12岁； 睫状肌麻痹验光等效球镜：-1.00~-5.00D，散光≤1.50D，屈光参差≤1.50D； 符合间歇性外斜视诊断标准，看近（33cm）或看远（6m）斜视度10~40PD； 控制力评分≤3； 最佳矫正远视力≥0.8； 受试者及其父母或法定监护人已签署知情同意书并愿意接受随机化分组和定期随访。；

    排除标准

    除了近视和间歇性外斜视，存在其他眼部或全身疾病； 曾使用过其他近视防控措施，包括低浓度阿托品滴眼液、角膜塑形镜、多焦软镜、渐进多焦点镜片、哺光仪等； 曾接受过斜视治疗，包括负镜过矫、肉毒素注射和斜视手术等； 眼内手术史； 对睫状肌麻痹剂过敏； 唐氏综合征或明显发育迟缓无法配合检查； 出生月龄34周或出生体重1500克； 参加其他临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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