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        【ChiCTR2100052308】铋剂四联疗法和以艾普拉唑为基础的阿莫西林二联疗法对根除幽门螺旋杆菌的作用

        基本信息
        登记号

        ChiCTR2100052308

        试验状态

        正在进行

        药物名称

        /

        药物类型

        /

        规范名称

        /

        首次公示信息日的期

        2021-10-24

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        幽门螺旋杆菌的治疗

        试验通俗题目

        铋剂四联疗法和以艾普拉唑为基础的阿莫西林二联疗法对根除幽门螺旋杆菌的作用

        试验专业题目

        铋剂四联疗法和以艾普拉唑为基础的阿莫西林二联疗法对根除幽门螺旋杆菌的作用

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        这是一项随机、开放、单中心研究，纳入临床无根除治疗史的幽门螺杆菌感染患者，随机的分为3个治疗组，对于第一次治疗失败的患者，在胃镜下取粘膜组织进行幽门螺旋杆菌的培养、药物敏惑性等试验;比较阿莫西林/埃普拉唑方案与铋剂四联疗法作为根除幽门螺杆菌感染的一线治疗方案的安全性和有效性。

        试验分类
        试验类型

        随机平行对照

        试验分期

        探索性研究/预试验

        随机化

        对符合纳入标准的200名幽门螺旋杆菌检测阳性的慢性胃炎的患者。随机分配三种治疗方法，第一种疗法为是艾普拉唑肠溶片( 5.0mg 一天两次 饭前半小时服用）、枸橼酸铋钾胶囊( 120.0mg 一天两次 饭前半小时服用）、阿莫西林胶囊( 1g 一天两次 饭后半小时服用）、呋喃唑酮片( 0.1g 一天两次 饭后半小时服用），服用14天。第二种疗法艾普拉唑肠溶片( 5.0mg 一天两次 饭前半小时服用）、阿莫西林胶囊( 1g 一天三次 饭后半小时服用），服用14天。第三种疗法是艾普拉唑肠溶片( 5.0mg 一天两次 饭前半小时服用）、阿莫西林胶囊( 1g 一天三次 饭后半小时服用）、甘海胃康胶囊( 2.4g 一天两次），患者服用疗程14天。

        盲法

        Not stated

        试验项目经费来源

        海南医学院第二附属医院科研部

        试验范围

        /

        目标入组人数

        75;65;60

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2020-09-30

        试验终止时间

        2021-12-31

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        患者年龄≥14岁的幽门螺旋杆菌阳性的慢性胃炎伴或不伴消化道溃疡（十二指肠和胃溃疡）。；

        排除标准

        妊娠或哺乳期女性、有严重伴随疾病、恶性肿瘤、对研究药物过敏史、前一个月服用过PPIs或抗生素、严重溃疡出血、既往未接受抗幽门螺杆菌治疗的患者被邀请接受一线方案，而之前接受过抗幽门螺杆菌治疗的患者被邀请接受补救方案。；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        海南医学院第二附属医院消化内科

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        570311

        联系人通讯地址

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