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关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知

发布日期

2023-09-05

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容


各相关单位和个人：

  根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

  请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《标准征求意见反馈表》（附件3），于2023年10月31日前以电子邮件形式反馈至秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。

  秘书处联系方式：

  联系人：刘露（医疗器械） 

  电话： 010-86452501

  邮箱： liulu@cmde.org.cn

  联系人：何静云(体外诊断试剂)
  电话：010-86452544

  邮箱：hejy@cmde.org.cn


  附件：1.《医疗器械临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明（下载）

     2.《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明（下载）

     3. 标准征求意见反馈表（下载）

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

2023年9月4日                


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