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    关于公开征求<化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知

    发布日期

    2025-06-09

    发文字号

    /

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    征求意见稿

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药品审评中心（CDE）

    正文内容

    为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。

    我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

    请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

    联系人：王淑华；陈蒙蒙

    邮箱：wangshuhua@cde.org.cn；chenmm@cde.org.cn

    感谢您的参与和大力支持。

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2025年6月9日

    相关附件

    序号附件名称
    1 《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
    2 《化学药品批准后药学变更管理法方案技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
    3 《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

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