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    国家药监局最新发布！体外诊断试剂临床试验技术指导原则

    发布日期

    2021-09-27

    发文字号

    /

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药监局

    正文内容

    国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）

           为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。

           特此通告。

           附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则

    国家药监局

    2021年9月16日

           国家药品监督管理局2021年第72号通告附件


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