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    总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见

    发布日期

    2017-06-09

    发文字号

    /

    信息分类

    指导原则

    有效地区

    中国

    时效性

    征求意见稿

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家食品药品监督管理总局

    正文内容

      为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年7月9日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

      电子邮箱：

      附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）
         2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）
         3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据


    食品药品监管总局办公厅
    2017年6月8日

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