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      国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告(2024年第107号)

      发布日期

      2024-08-29

      发文字号

      2024年第107号

      信息分类

      部门规范性文件

      有效地区

      中国

      时效性

      现行有效

      实施日期

      /

      颁发部门

      国家药品监督管理局

      正文内容

             国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司(英文名称:Jeisys Medical Inc.)开展远程非现场检查,检查品种为Nd:YAG激光治疗仪(英文名称:Nd:YAG Laser surgery equipment;注册证号:国械注进20143015997)。检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷,且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施,Nd:YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。

        为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪,暂停进口、经营和使用。

        特此公告。



      国家药监局

      2024年8月29日

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