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国家药品监督管理局批准硫酸氢司美替尼胶囊上市

发布日期

2023-06-01

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准阿斯利康投资（中国）有限公司申报的化学药品硫酸氢司美替尼胶囊（商品名：科赛优®/ KOSELUGO®）上市，用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者。

       1型神经纤维瘤病（NF1）是一种罕见常染色体显性遗传病，多在儿童期发病，出现进行性皮肤、神经、骨骼和肿瘤的表现。发生中枢和周围神经系统肿瘤的风险更高，其中丛状神经纤维瘤（PN）最为常见，在我国存在重大未被满足的临床治疗需求。本品是全球首个获批用于该适应症的靶向药物，将为我国患者提供新的治疗选择。

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