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    关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）

    发布日期

    2022-05-19

    发文字号

    2022年第20号

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    /

    颁发部门

    医疗器械技术审评中心

    正文内容

      为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。

      特此通告。


      附件：1.《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明（    下载）

         2.《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）

         3.《医疗器械分类目录》子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）

         4.《医疗器械分类目录》子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）

         5.《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）

         6.《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）

         7.《医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械相关产品临床评价推荐路径（下载）

         8.《医疗器械分类目录》子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）


                                                    国家药品监督管理局

                                                   医疗器械技术审评中心

                                                      2022年5月19日


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