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    省局出台《安徽省药品监管领域行政指导规则》

    发布日期

    2023-09-15

    发文字号

    /

    信息分类

    其他

    有效地区

    安徽省

    时效性

    现行有效

    实施日期

    2023-09-15

    颁发部门

    安徽省药品监督管理局

    正文内容

    日前，为鼓励、规范全省药品监管领域行政指导,保护和增进行政相对人的合法权益，优化营商环境，省局印发《安徽省药品监管领域行政指导规则》（以下简称《行政指导规则》），在全国药品监管系统率先建立涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节的行政指导机制。

    《行政指导规则》主要规定了行政指导含义、实施原则、适用情形、与行政处理的关系、实施管辖与职责分工、行政相对人权利、实施总体要求和具体要求、实施行政指导时的义务、重点行政指导的实施、实施形式、终止、激励等内容。在内容上注重全程兼顾、突出重点，明确行政指导涵盖整个药品监管环节，积极响应企业呼声，有利于医药企业提升合法合规水平，激发企业活力和创造力。同时，突出重点行政指导，明确规定药品监管部门全程跟踪本省创新药、改良型新药、首仿药、古代经典名方中药复方制剂和创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，提前介入，主动服务，促进我省医药创新产品上市。

    《行政指导规则》注重操作性，适应基层药品监管执法实践，对行政指导的方式不做理论上的一一列举，仅规定行政指导的四种主要适用情形，在实际工作中的指点指引、说理释惑、辅导帮助、劝告预警、建议意见、行为引导等非强制性措施，都属于行政指导方式，保证行政指导实施的可操作性、实用性。同时，为避免弱化药品监管，明确规定监管部门发现行政相对人有违法违规行为且依法应当予以行政处理的，不得以行政指导代替行政处理。

    《行政指导规则》以为行政相对人提供方便快捷的行政指导、不增加一线监管人员负担为目标，明确规定实施行政指导可以采取口头或者电话、短信、电子邮件、发放材料等简易形式，也可以采取书面形式。对采取书面形式的行政指导，仅规定应当经单位负责人同意，确保行政指导贴近实际、简便高效。


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