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四川省积极推进药品上市许可持有人制度试点工作

发布日期

2017-05-23

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

  国家实施药品审评审批制度改革以来，四川省局高度重视，强化配套政策扶持、加强技术指导服务，积极推进药品上市许可持有人制度试点工作。2017年初，四川省人民政府办公厅印发了《关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》（川办发〔2017〕2号），制定了多项具体推进措施：一是以平台搭建为“基础”，通过选取工作示范区，搭建产业聚集平台；通过扶持一批重点品种，搭建服务示范平台；通过鼓励企业和科研机构品种转让、生产委托，搭建交流合作平台。二是以政策扶持为“导向”， 明确提出对获得全省前10位药品上市许可持有人的申请人，省财政一次性给予适当奖励；各市（州）政府可根据实际情况予以激励；开辟“绿色通道”，加快上述申请的受理、审查、上报。三是以健全机制为“保障”， 明确了各级各部门的工作职责，凸显了四川省上下联动，共同推进药品上市许可持有人制度试点工作的决心。

  此外，四川省局还制定了《四川省药品上市许可持有人制度试点实施方案》以及《四川省新药研发早期介入实施方案》等文件。近日，四川省局再次组织召开药品上市许可持有人试点工作推进会议，宣贯上述文件的出台的背景意义和目的。目前，2017年省级财政奖励资金已到位， 《四川省食品药品监督管理局2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金奖励方案》即将出台，四川省局将进一步细化工作责任落实，提升服务质量水平，推动四川省生物医药产业的持续健康发展。

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