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《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读

发布日期

2023-01-29

发文字号

信息分类

政策解读

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

中检院

正文内容

《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读：

一、《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质量发展而制定的材料命名相关推荐性参考文件，不作为法规强制执行。其适用范围仅包含医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料，也不包括基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品。

二、《指导原则》表1中“核心词A”部分是根据蛋白质组成和结构，将重组胶原蛋白分为三大类，并列出了相应的推荐性命名术语和术语说明。相关命名术语和术语说明仅是对重组胶原蛋白组成结构的客观描述，不是用于评价采用该类重组胶原蛋白材料制备的医疗器械产品的安全性、有效性和质量可控性的优劣。

三、根据《指导原则》，“重组人胶原蛋白”是指由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列、且具有三螺旋结构的重组胶原蛋白材料。如重组胶原蛋白材料是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列、但不具有三螺旋结构，也不属于“重组人胶原蛋白”。

四、根据《指导原则》，“重组人源化胶原蛋白”视其是否含有非人胶原蛋白氨基酸序列，可进一步分为A型和B型两种类型：A型是指不含有非人胶原蛋白氨基酸序列的材料，包括人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列（不具有三螺旋结构），或者人胶原蛋白特定型别基因编码的部分氨基酸序列片段，或者人胶原蛋白功能片段的组合（其氨基酸序列中不含连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列）；B型是指在人胶原蛋白功能片段组合基础上添加连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列的材料。

五、根据《指导原则》，“重组类胶原蛋白”相应术语说明中“其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低”，仅是对同源性程度的客观说明，不表示采用“重组类胶原蛋白”材料制备的医疗器械产品的安全性、有效性、质量可控性劣于采用“重组人胶原蛋白”或者“重组人源化胶原蛋白”材料所制备的医疗器械产品。

六、医疗器械产品命名不等同于生物材料命名。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》相关规定，并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》、相关具体领域医疗器械命名指导原则及相关注册审查指导原则予以规范。