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2023年7月22-23日液体制剂研发生产申报在线研讨班 行业领域： 药品研发、制药行业 会议类型： 在线研讨班、专家讲座、行业交流 会议主题： 液体制剂研发生产申报的关键点与实战技巧 会议名称： 2023年7月22-23日液体制剂研发生产申报在线研讨班 基本信息 培训时间： 2023年7月22日至2023年7月23日（共2天） 培训形式： 在线研讨班（腾讯会议） 报名方式： 线上报名 报名费用： 7月15日前2800元/账号/企业，7月16日起3200元/账号/企业，企业会员按会员价执行 交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司 账号：0408010809300138975 开户行：中国工商银行沧州福宾支行 付款时请备注：药研第74期 报名咨询： 刁老师：15911172616 培训大纲 模块一：被误解的液体制剂 液体制剂包裹了哪些剂型？ 汇宇怎么依靠培美曲塞成功的？ 集采时代液体制剂怎么立项？ 怎么在4个月发补弯道超车？ 齐鲁怎么上了美国的头条？ 美国药物短缺主要剂型是什么？ 警告整改期间产品仍可以出口美国吗？ FDA为什么对注射剂工厂严格监控？ 什么剂型是当前新药研发的主流？ 模块二：注射剂研发最被忽视的点 怎么做好开题报告？ 进实验室前期的必要准备 非药用级辅料和起始物料能用吗？ 非注射级原料辅料能用吗？ Pre-formulation研究的重要性 注射剂API晶型，粒径要研究吗？ 液体制剂API溶解度怎么研究？ 如何按照USP1确定完整的质量研究？ 注射剂装量的范围怎么制定？有法规依据吗？ 注射液冻融试验怎么设计？ 在什么条件下要开展特殊安全性研究？ 需要展开模拟运输条件的稳定性研究？ 怎么评估Excursion条件下注射剂的质量？ 怎样确定液体制剂Q1Q2Q3一致性？ 哪些情况下Q1 or Q2可以不一样？ FDA对pH调节剂最新要求？ FDA为什么关注液体制剂中的EG和DEG？ FDA在NDA审评中发现的top1问题是什么？ FDA对extractable and leachable关注点 案例说明NDA申报中包材相容性缺陷 液体制剂In-use稳定性法规要求 怎么撰写合理的科学的配伍研究方案？ 说明书上有多种配伍溶剂都需要做吗？ 配伍研究的批次和时间点有要求吗？ RLD买不到了怎么根据RS做研究？ 模块三：注射剂生产最被忽视的点 FDA最新可见异物inspection要求 怎么评估可见异物风险？ 怎么制定生产过程控制的合理接收标准？ 怎么根据API的性质制定合理的生产环境控制方法？ Hold time研究设计怎么科学合理？ 停机和重启研究怎么做？ 中美对生产工艺验证有什么不同的要求？ 药液Leachable研究 a) 制造设备接触表面材料 b) 制造组件 c) 生产过滤器 d) Leachable研究有哪些考量点？ 理化相容性physico-chemical compatibility研究 a) 制造设备接触表面材料 b) 制造组件 c) 生产过滤器 d) Worst-case下研究有哪些考量点？ 模块四：注射剂无菌保证最被忽视的点 FDA对在生产过程中Bioburden的控制要求是？ Biological Indicator (BI)控制有什么要求？需要进场检验吗？ 怎么确定BI 放置在 Worst-case 位置？ WFI 的COA 怎么出具？ In-use stability 研究要考虑微生物吗？ 模块五：FDA的注射剂工厂PAI的关键点 PAI的三个目的是什么？ 生产设备软件必须具备审计跟踪audit trail吗？ FDA对数据完整性的关注度和常见问题 怎么查一致性的问题？ FDA Question based Inspection (QbI)是什么理念？ 注射剂工厂工艺核查168个关注点 细读无菌保证的核查要点集中答疑 专家简介 （此处省略专家简介内容） 培训对象 制药企业高管，产品立项负责人，制药企业和研究机构中从事药品研发、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员。 媒体合作 （此处省略媒体合作内容）