再鼎医药合作伙伴argenx今日宣布，在对正在进行的ALKIVIA研究中2期阶段的主要数据进行分析后，决定继续艾加莫德皮下注射用于治疗成人特发性炎性肌病（IIM或肌炎）的临床开发。ALKIVIA研究将继续招募三种肌炎亚型的患者，包括免疫介导坏死性肌病（IMNM）、抗合成酶综合征（ASyS）和皮肌炎（DM）。

继续推进艾加莫德皮下注射在三种肌炎亚型中的临床开发的决定，是基于ALKIVIA研究的2期阶段的临床疗效和安全性结果。总体而言，该研究达到了主要终点，证明了第24周时平均总改善评分（TIS）具有统计学意义的显著治疗效果，并且与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射的所有六项TIS核心评估集均有所改善。观察到的安全性和耐受性与其他临床研究显示的一致。

再鼎医药已于2024年第四季度加入这项研究的3期部分。

特发性炎性肌病（肌炎）是一组罕见的自身免疫性疾病，导致肌肉受累或影响多个器官，包括皮肤、关节、肺、胃肠道和心脏。肌炎可能非常严重并致残，严重影响生活质量。最初，肌炎被分类为皮肌炎（DM）或多发性肌炎，但随着人们对肌炎的潜在病理生理学理解的加深，包括对特异性自身抗体的测定，出现了新的亚型，其中两个是免疫介导坏死性肌病（IMNM）和抗合成酶综合征（ASyS）。近端肌无力是各个亚型的共同特征。IMNM的特点是由于肌细胞坏死导致骨骼肌无力。ASyS的特点是肌肉炎症、炎性关节炎、间质性肺疾病、手部皮肤增厚和开裂（“技工手”）以及雷诺现象。DM的特征是肌肉炎症和退行性改变以及皮肤异常，包括向阳疹、Gottron疹、红斑、钙质沉着症和水肿。

艾加莫德皮下注射（efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc）是一种人IgG1抗体片段，旨在通过与新生儿Fc受体（FcRn）结合并阻断IgG回收过程来减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体。艾加莫德皮下注射是全球首个获批的FcRn拮抗剂，在美国（商品名VYVGART^® Hytrulo）和中国（商品名卫力迦^®）获批用于治疗全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP），在日本（商品名为VYVDURA^®）和全球其他地区获批用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。艾加莫德皮下注射目前正在超过15种严重自身免疫性疾病中进行评估，其中致病性IgG被认为是疾病的介质。

argenx是一家全球性的免疫学公司，致力于改善严重自身免疫性疾病患者的生活质量。argenx通过其免疫学创新计划（IIP）与领先的学术研究人员合作，将免疫学领域的学术突破转化为创新抗体药物。argenx开发并正在中国、美国、日本、以色列、欧盟、英国和加拿大商业化已获批的FcRn拮抗剂。argenx正在评估艾加莫德在多种严重自身免疫性疾病的疗效，并在推进数个处于早期研究阶段的药物。有关该公司的更多信息，请访问www.argenx.com并关注公司领英、推特和Instagram账号。