随着全球眼科疾病发病率的不断攀升,新药研发和临床研究的需求急剧增长。其中干眼症已成为我国患者最多的眼科疾病之一,而且干眼症病因复杂,治疗响应存在较大的个体差异,开发更多安全有效的干眼症药物刻不容缓。在一项评估某滴眼液治疗中至重度干眼症患者有效性和安全性的多中心II期临床研究中,医渡科技旗下开心生活科技(HLT)凭借在眼科领域的深厚积累和专业度,提供从方案设计到患者随访的全方位数字化临床研究服务,助力眼科新药研发进程加速。在干眼治疗药物的临床研发过程中,诊断标准的不统一、疾病特征的多样性、症状与体征之间的分离以及患者主观感受和客观检测结果的差异,这些因素共同构成了巨大的挑战。早期《干眼治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》虽然给予了研究者一定的自由度,但缺乏具体的执行标准,临床研究设计的指导性和参考性相对较弱。在这样的背景下,开心生活科技的项目组和医学团队深入剖析了干眼症的复杂病因和治疗产品的特性,并在申办方的支持下,对临床试验方案进行了创新性的设计,以确保其科学性和有效性。在方案设计阶段,团队摒弃了简单模仿常规做法的策略,而是依据对疾病的深刻理解、项目经验、产品特性和实际操作的可行性,对设计方案进行了本土化和定制化的调整。例如,在观察指标的选择上,虽然既往的同类竞品一直以泪液分泌量作为主要终点,但团队认识到仅凭传统的泪液分泌量测量难以全面捕捉干眼症患者的病情变化,且泪液分泌检测结果在不同人群中的可重复性存在挑战。经过评估后,团队认为角膜荧光染色不仅能够直观展示角膜受损情况,还能更好地反映治疗效果,可能有潜在获益。因此,即使同类竞品在既往研究过程中并未将荧光染色作为重要终点指标,团队仍决定将角膜荧光染色纳入次要终点,并针对角膜荧光染色制定了详细的入组要求和观察方法,以此更全面地验证产品的疗效。基于对干眼症病因的深入理解和精心设计的研究方案,二期临床试验的结果令人鼓舞:角膜荧光染色的效果超出了预期,为三期研究提供了坚实的数据基础。这种创新性的设计不仅提高了临床试验的质量和效率,也为干眼症治疗药物的研发开辟了新的道路。通过严格选择研究中心、实施精准的双筛选机制以及提升患者依从性和数据准确性,开心生活科技在干眼症临床试验中展示了卓越的运营管理能力。精准选择研究中心:确保项目顺利推进
开心生活科技依托其强大的顶级医院合作网络,精心挑选合适的研究中心,确保项目的顺利推进。面对市场竞争和受试者资源的交叉重合,通过与申办方和组长单位的紧密合作,优化资源配置,有效应对了招募过程中的各种挑战,保证了入组进度。
严格患者筛选机制:实现入组提效10%
在临床试验执行过程中,为了确保入组患者的精准性和研究结果的可靠性,开心生活科技实施了严格的双筛选机制。初筛合格的受试者需在使用人工泪液两周后再次评估,以排除可能因短期因素导致干眼症状的患者,这一机制使得患者筛选成功率达到95%。
项目组和医学团队及时提出并实施了方案修改建议,在申办方的支持下优化了入组流程,过招募团队、SMO团队、医学团队以及运营团队的紧密配合,成功实现入组提效10%,为后续的数据分析赢得了宝贵的时间。
此外,为了进一步提升数据的准确性和完整性,团队制定详细的SOP及检查方法的设计,确保每个步骤都能被严格监控和记录。团队还施行严格的质控,确保数据的一致性和准确性,为研究提供了更准确的数据支持。得益于开心生活科技数统团队和DCT团队的数字化支持,该眼科临床试验项目实现了高度可视化和卓越质量。通过数字化临床试验(DCT)平台的应用,显著提升了患者依从性和数据准确性,优化了整体研究管理。开心生活科技采用数字化临床试验(DCT)平台,显著提升了患者依从性和数据质量。通过详细指导和即时反馈,解决了干眼症患者流动性大、数据记录不规范的问题。
针对干眼症的特点,制定了严格的用药频次和间隔规定,并开发了专门的提醒工具来帮助患者按时用药,录制视频教程确保患者正确使用药物,设立专门的服务热线,及时解答患者疑问,提供个性化支持。
DCT平台的双向互动机制强化了研究中心与患者的沟通。与传统研究相比,患者不再仅依赖月度访视和回忆填写数据,而是能够实时记录症状变化。
研究者根据实时数据提供个性化指导,极大提高了患者的满意度和参与度。这种即时沟通为研究者提供了宝贵的第一手资料,有助于更准确地评估药物的安全性和有效性。
开心生活科技在眼科领域拥有丰富的项目经验,基于持续构建的坚实临床研究平台网络体系,通过更加精准的患者人群与疾病适应症定位,优化的临床研究设计,制定高效运营策略,兼顾质量、成本、速度,以数据赋能提高效率和速度,在保证临床试验质量基础上,全面推进项目高效开展,推动药物上市进程。开心生活科技还在肿瘤、血液、细胞治疗等领域拥有丰富的经验,如果您希望了解更多相关信息,欢迎垂询:400-998-1800,我们期待与您携手为药物研发领域贡献更多创新力量。
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