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    单克隆抗体生产中的病毒清除：关键步骤与重要发现

    单克隆抗体
    04/21
    51
    摘要： 在单克隆抗体的生产过程中，病毒清除步骤至关重要，它能有效保障产品免受病毒污染 。 本研究通过对多种单克隆抗体的内部数据进行分析，发现低 pH 处理对逆转录病毒的灭活作用、二代病毒过滤器对细小病毒的去除能力，以及在一定蛋白载量和宿主细胞蛋白（HCP）含量限制下，流通式阴离子交换色谱对逆转录病毒的去除能力都十分稳健，且不受常见材料属性和工艺参数变化的显著影响 。 这些步骤累积的病毒清除能力可使内源性逆转录病毒样颗粒的清除安全系数达到 10000 倍以上 。
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