摘要： 单克隆抗体本质上是蛋白质性的，容易受到不稳定性问题的影响。 单克隆抗体的稳定性测试是其作为治疗性生物分子开发和商业化的关键监管要求。 抗体的去折叠和变性可能由多种环境因素触发，例如：温度升高（热量）、温度降低、 pH 值或化学不稳定性。

2012 年 3 月，康方生物于广东中山成立，在成立的第三年，康方生物就与默克达成合作，以 2 亿美元对价将 CTLA-4 单抗授权予默克，成为中国第一家将自主研发生物药物授权给全球制药 TOP5 的公司， 2017 年 9 月， AK104 （ PD-1/CTLA4 ）在澳洲启动 I 期临床试验治疗实体瘤； 2020 年 4 月登录港交所， 2021 年 8 月，康方首款自主创新研发的差异化 PD-1 单克隆抗体药物安尼可获批上市，而后 2022 年 6 月，其主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体新药——开坦尼 ® （卡度尼利单抗）获得批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，同年 12 月，康方生物以高达 50 亿美元交易总金额，将 PD-1/VEGF 双抗在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化授予 Summit Therapeutics ，自此之后，康方发展走上了快车道。 在康方生物成立的同年，另外一家 Biotech— 维立志博 在南京成立，纵观维立志博的发展，其在成立之初不像康方首选开发当时火热的 PD-(L)1 或者 CTLA-4 而

自免领域新药市场近年来发展迅猛，正在逐步形成千亿级蓝海市场。 从 2024年FDA批准上市的48款新药来看，自免已成为新药开发的第三大方向，仅排在肿瘤和罕见病之后 。 白介素与激酶 JAK正在逐渐替代TNF-α，成为新一代自免药物布局的热门靶点 ，适应症逐渐从 银屑病、类风湿性关节炎 等 扩展到 溃疡性结肠炎、克罗恩病 等 领域。

摘要： 抗体糖基化是一种常见的翻译后修饰，对于抗体的效应功能具有关键作用。 使用糖工程技术来生产具有特定糖异构体的抗体可能是实现所需治疗效果所必需的。 在此选择了三种人类 IgG1 抗体，并使用 PNGase F 去除其寡糖链。

摘要： 抗体 - 药物偶联物（ ADC ） 领域经历了复兴，在过去的 6 年里，最近的大量开发投资和随后的药物批准。 迄今为止，已在临床上针对各种肿瘤适应症测试了 260 多种 ADC 。 本文回顾了目前已获得 FDA 批准的 ADC （ 11 ）、目前正在临床试验但尚未批准的药物（ 164 ）以及临床试验后停产的候选药物（ 92 ）。

摘要： N-mAb 案例 研究由美国 NIIMBL 编制， mAb 的集成连续生物工艺（ ICB ）。 与 A-mAb 案例研究类似， N-mAb 展示了集成控制策略的演变，从早期临床到工艺验证和商业化生产，重点关注集成连续生物工艺所特有的元素。 本文对工艺设计和表征进行了总结。

这是恒瑞首个获批的ADC，适应症为HER2突变型非小细胞肺癌，同时也是全球第19款上市的ADC药物。 1. Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)。 Mylotarg是首个获批的ADC药物，历经撤市和重新上市，现作为CD33阳性AML的重要治疗选择。

抗体 - 药物偶联物是近年来在医学领域引起广泛关注的尖端生物技术。 与药物分子结合的抗体可以将药物精确递送到病灶部位，这在治疗肿瘤和免疫疾病方面显示出巨大的潜力。 最后讨论了抗体 - 药物偶联物的挑战和未来发展。

近日，北京舜景生物医药技术有限公司（以下简称“舜景医药”）宣布完成3亿元A轮融资， 本轮融资由松禾基金，达晨基金、创景康润、创景舜泽、丽水巧达、热景生物共同出资完成。 舜景医药创立于2018年，是一家创新驱动型生物医药技术公司，致力于原创性（FIC，First in class）抗体药物的发现、开发以及商业化。 秉承“创新引领未来，造福人类健康”的使命，我们将加速推进在研项目的临床试验和IND申报，为患者提供更多创新治疗选择。

抗体 - 药物偶联物（ ADC ）已成为一种强大的靶向治疗形式，与小分子治疗相比，它可以对特定细胞类型提供具有高选择性的药物，减少脱靶效应并增加治疗窗口。 然而，创造稳定、均一且药抗体比（ DAR ）受控的 ADC 仍然是一项重大挑战。 ADC 通常由三部分组成；靶向抗体（通常为 IgG ）、有效载荷和接头（方案 1 ）。