中国蚌埠，2024年11月21日 — 保诺-桑迪亚，一家值得信赖的全球化合同研究、开发和生产公司（CRDMO）今日宣布，其蚌埠基地在国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准前核查（PAI）中以零缺陷的成绩顺利通过。此次成功，为一款创新药的顺利上市铺平了道路。
此次蚌埠基地主要为合作伙伴提供了注册起始物料的生产。NMPA的专家团队重点关注了质量体系、生产管理、研发技术资料管理、检验标准执行、仓库和公用工程管理等关键环节。零缺陷的检查结果标志着我们的产品和流程完全符合国家药监局的严格标准。
“我们对此次蚌埠基地成功通过PAI核查和保诺-桑迪亚的全球质量体系感到骄傲，”保诺-桑迪亚首席执行官苏一名博士（Armin Spura）表示，“这一结果再次印证了我们对客户坚定不移的承诺，我们全球研发生产网络中的 7 个基地都严格遵循着高质量标准，旨在助力客户创新药物更快、更安全地进入市场，惠及全球病患。”
保诺-桑迪亚始终将质量视作生命线和核心竞争力。公司已相继为全球多个市场提供符合GMP标准的原料药和制剂生产服务，包括美国、英国、欧盟、加拿大、日本、韩国和中国。我们将持续完善自身质量管理体系，以满足全球客户开发创新疗法的高质量需求。
关于保诺-桑迪亚
保诺-桑迪亚，安宏资本旗下投资企业，拥有28年的历史，是一家值得信赖的全球化合同研究、开发和生产公司（CRDMO）。公司总部位于加州尔湾，在中国和美国设有7个研发生产中心，在全球拥有2000多名员工。我们专注于小分子和大分子的药物发现、开发、放大和生产服务，为生物技术和制药企业提供从早期靶点确证到商业化生产的整合服务，涵盖化学、生物学、药代动力学、原料药和成品药等多个领域。保诺-桑迪亚专注CRDMO服务，在全球化质量标准体系下运营，提供先进、快速和灵活的定制服务，以满足生物技术和制药企业的专属需求，加快新药开发进程。
更多信息，请访问公司官网https://www.bioduro-sundia.cn
BioDuro-Sundia Bengbu Site Passes Pre-Approval Inspection by China’s Medical Products Administration with Zero Observations
IRVINE, CALIF., November 21, 2024 – BioDuro-Sundia, a leading global contract research, development, and manufacturing organization (CRDMO), today announced that its site in Bengbu, China, achieved a successful pre-approval inspection (PAI) by the National Medical Products Administration (NMPA) with zero observations, clearing the way for the manufacture of the regulatory starting material for an innovative drug developed by a China-based client.The NMPA’s comprehensive inspection included drug substance production, quality management, R&D documentation, inspection protocols, warehouse logistics, and utility system."We are proud of this successful PAI and of BioDuro-Sundia’s global quality system," commented Dr. Armin Spura, Chief Executive Officer at BioDuro-Sundia. "This successful outcome underscores our unwavering commitment to our clients and demonstrates how we uphold the highest compliance to regulatory standards. We apply those standards at every site across our global R&D and manufacturing network, accelerating how our clients' innovative therapies reach the market for patients worldwide."BioDuro-Sundia provides GMP-compliant drug substance and drug product manufacturing services to a broad range of global markets, including the U.S., U.K., EU, Canada, Japan, Korea, and China.BioDuro-Sundia, an Advent International portfolio company, is a trusted, leading contract research, development, and manufacturing organization (CRDMO) with a 28-year proven track record. Headquartered in Irvine, California, USA, our global presence spans 7 sites across the United States and China, with over 2,000 employees. Specializing in both small and large molecule discovery, development, scale-up, and manufacturing, we offer fully integrated services from early drug discovery to commercial manufacturing across chemistry, biology, DMPK, drug substance, and drug product. Dedicated to our integrated CRDMO platform, BioDuro-Sundia operates under a single global standard, delivering fast, integrated, and customized services to meet the unique needs of our clients worldwide.For more information, please visit https://www.bioduro-sundia.com上海外高桥 | 上海张江 | 美国加州 | 无锡 | 河北 | 北京 | 蚌埠
从原料药到药品，从发现到开发，从小分子到生物制剂，保诺-桑迪亚是您的合作伙伴，可加快您的项目并提高候选药物成功的效率。
• 保诺-桑迪亚荣获两项EHS管理优秀案例奖项
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