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吉美瑞生肾前体细胞创新药IND申请获药监局受理

II型糖尿病肾前体细胞创新药 IND

吉美瑞生再生医学

03/05

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3月4日，吉美瑞生再生医学集团（Regend Therapeutics）全资子公司上海吉锐医学科技有限公司，自主研发的REGEND003细胞自体回输制剂的新药临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSL2500196）。该新药适应症为II型糖尿病合并慢性肾脏疾病，对标美国ProKidney公司的肾脏修复产品，预期在今年启动针对II型糖尿病肾脏病的临床试验。

关于吉美瑞生

吉美瑞生再生医学集团（Regend Therapeutics）成立于2015年，由左为教授与多名留学归国学者共同创立。公司专注于前体细胞的人体器官再生医学领域，以开发创新的细胞基因治疗产品，实现人体组织器官的修复、再生和增强为使命。公司拥有包括R-Clone®前体细胞扩增平台、MiniLung®和MiniKidney®类器官功能验证平台、FF-Clone®细胞纯化工艺、Chimera®嵌合动物构建平台、MIX0109®组织细胞年轻化技术等核心研发平台，并以此自主研发了全球首创First-in-class新药肺前体细胞REGEND001自体回输制剂。公司是国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项的牵头单位。目前已获得国家药监局颁发的两个药物临床试验批件，用于治疗特发性肺纤维化和慢性阻塞性肺病。两个项目由国内顶尖临床团队担纲，均已完成临床Ⅱ期全部患者入组。经过多年建设与发展，在上海、苏州、杭州和南昌建有研发、中试和商业化生产、存储基地，实现全产业链的战略布局。