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上海市浦东新区生物产业行业协会

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共发布文章：17篇
  • 国内首个！杰视医疗眼科专用气体获批上市，重构玻璃体视网膜手术耗材生态
    审批动态
    近日， 上海杰视医疗科技有限公司 宣布，其自主研发的 眼用全氟丙烷气体 成功获得国家药品监督管理局颁发的 III类医疗器械注册证 （注册证编号：国械注准20253160327）。 在这款眼用全氟丙烷气体获批之前，仅有爱尔康和阿基米亚两家进口公司的眼用长效气体在国内获得批准（注册证到期，续注中），均非一次性使用。 为减少患者不便和提高治疗效果，研发长效气体成为趋势 。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2025-03-05
    全氟丙烷 杰视医疗 玻璃体视网膜手术耗材
  • 浦东创新药再迎新进展！君实生物宣布特瑞普利单抗用于二线及以上黑色素瘤治疗获得常规批准
    审批动态
    1月6日，浦东创新药企业——君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为常规批准。 附条件批准上市审评审批政策旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。 该研究也是目前国内首个且唯一达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2025-01-09
    PD1 黑色素瘤 二线及以上黑色素瘤
  • 全球首次机器人卫星远程手术实施完成，图迈®开创第三代远程手术时代
    公司动态
    2024年12月26日，301医院第一医学中心刘荣教授使用图迈®机器人，在西藏拉萨成功实施全球首次机器人卫星远程手术。 “第三代远程手术”技术让远程手术全球无缝覆盖。 微创®机器人集团于业内首次提出“第二代远程手术”技术理念，即兼容5G和医院常规网络的多网融会技术，低成本地实现一对多，多对多的远程互联与控制，攻克了远程手术大规模应用和远程手术连续性应用两大“难题”，使远程手术真正迈过全面常态化、商业化临床的门槛。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2025-01-09
    图迈
  • “张江速度”打破“双十定律”，上海今年创新药械上市数量全国领先
    研发注册政策
    即将过去的2024年里，上海共有7款一类新药、15款三类医疗器械获国家药监局批准上市，创新药和创新医疗器械数量在全国处于领先地位。 作为上海三大先导产业之一，生物医药是培育发展新质生产力的重要阵地。 其中，两款创新药的适应症都是KRAS G12C基因突变型的晚期非小细胞肺癌，它们分别是国内首个和第二个获批上市的KRAS抑制剂药物。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2024-12-31
    创新药械
  • 让更多患者获益！浦东企业多款创新药纳入新版国家医保药品目录
    医保动态
    最新版国家医保药品目录近日公布。 让更多中国患者获益于创新药物。 近年来，位于浦东的跨国药企们一直深入参与国家的医保谈判，让更多填补“空白”的创新药惠及百姓。
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    2024-12-03
    创新药
  • 超亿元！ 国内靶向蛋白降解领军企业领泰生物完成A轮融资
    医药投融资
    近期，领泰生物医药有限公司（以下简称：领泰生物）宣布成功完成超亿元A轮融资。 本轮融资由北京龙磐创投领投，天瑞丰年投资跟投，老股东张科领弋创投继续追加投资。 此次募集资金将主要用于加速公司首个管线IRAK4降解剂LT-002的I期及后续临床研究，其他自免管线和肿瘤管线的临床前开发，以及领泰绍兴研发中心的创建和研发团队的拓展。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2024-11-19
    IRAK4 靶向蛋白降解
  • 外资从事干细胞基因诊断在沪落地，首批6家外企变更经营范围
    公司动态
    默克检测(上海)有限公司的工作人员正在领取新的营业执照。 11月14日，上海自贸区范围内的细胞和基因外商投资企业营业执照经营范围变更工作启动。 此外，据浦东新区科经委介绍，还有2家企业已明确在上海自贸区张江片区范围内新设外资企业，开展细胞和基因治疗业务。
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    2024-11-19
    干细胞基因诊断
  • 由博睿康合作开发！上海首例脑机接口产品临床试验植入手术顺利完成
    公司动态
    近日，博睿康医疗科技(上海)有限公司（以下简称“博睿康”）与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队合作开发的脑机接口产品NEO在华山医院顺利完成全国第三例、上海第一例临床试验植入手术。 该产品在上海完成研发和型式检验，于2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品，为脑机接口产业化铺平了道路。 此次植入手术是博睿康产品进入创新特别审查程序后的首例人体植入手术，并联合华山医院首次采用了自主研发的“在线时域空域脑功能定位系统”等创新技术，无需术中唤醒患者，即可快速精准定位手部运动/感觉脑区，实现精准功能定位植入。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2024-11-13
    华山医院 博睿康
  • 心玮医疗“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品获批上市
    审批动态
    近日，国家药品监督管理局批准了上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。 这是本市企业今年第10款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。 该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2024-11-04
    创新医疗 颅内动脉瘤 颅内动
  • 华领医药创始人陈力博士荣获第十七届“谈家桢生命科学产业化奖”
    专家观点
    10月9日，“谈家桢生命科学奖”第十七届颁奖典礼大会在沈阳药科大学隆重举行。 张江科学城生物医药企业 华领医药创始人、首席执行官陈力博士荣获“谈家桢生命科学产业化奖”。 “谈家桢生命科学奖”被誉为“我国生命科学诺贝尔奖”、已成为中国生命科学领域最具影响力的奖项之一。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2024-10-12
    陈力