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    医药观澜

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    共发布文章：839篇
    • CDE公开征求意见！规范腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究
      研发注册政策
      征求意见稿在概述部分指出， 体内基因治疗产品一般选用适当的载体或转染方式将外源基因（或基因编辑工具）导入人体，通过替代、补偿、阻断、修正特定基因以达到治疗疾病的目的。 该类产品的潜在风险分析时需考虑终产品本身、其采用的 AAV 载体、其递送的目的基因等，还需关注体内长期存续和/或表达带来的长期安全性风险。 因此，为规范和指导 AAV 载体产品的非临床研究和评价，在相关非临床研究指导原则基础上，基于现阶段对于此类产品的科学认知，制定本指导原则，提出对这类产品非临床研究和评价的要求。
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      2024-07-07
      腺相关病毒载体基因治疗 CDE
    • Incyte公司超6亿美元合作开发，这款抗体疗法在中国获批临床
      交易并购
      6月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， Incyte公司申报的1类新药axatilimab注射液获批临床，拟用于治疗 既往接受过系统治疗后复发或难治活动性慢性移植物抗宿主病（cGVHD） 。 公开资料显示，这是一款 抗集落刺激因子-1受体（CSF-1R）抗体 ，该产品治疗cGVHD的上市申请已经获美国FDA授予优先审评资格。 Axatilimab是一款靶向CSF-1R的在研单克隆抗体。
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      2024-06-28
      CSF-1R 抗体疗法
    • NMPA发文！临床急需境外已上市药品审评审批再加速
      研发注册政策
      公告指出， 为 加快临床急需 境外已上市药 品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求 ， 决定进一步 优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制 ，并 组织起草了征求意见稿，并向社会公开征求意见。 一、以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市。 二、优化审评机制，加快审评速度。
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      2024-06-26
      NMPA
    • 诺和诺德首席科学官：针对慢性疾病，我们的视角已发生关键性转变！
      专家观点
      2024年是诺和诺德（Novo Nordisk）成立101周年。 过去百年间，在慢性疾病领域，诺和诺德成功开发了许多突破性治疗产品，包括一代又一代的创新胰岛素产品、重磅GLP-1类药物司美格鲁肽、长效重组凝血因子VIII等等，惠及了糖尿病、肥胖症、罕见血液疾病等严重慢性疾病领域的众多患者。 近年来，诺和诺德正在通过“中国同创”项目推动创新药在中国和全球实现同步获批上市。
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      2024-06-20
      慢性疾病
    • 2024年第一季度中国创新药领域发展亮点（附PDF白皮书）
      行业分析
      根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息统计，2024年第一季度共有17款新药*在中国首次获批上市，其中包括了6款1类新药，来自科济药业、科州制药、恒瑞医药、四环医药、罗氏（Roche）、卫材（Eisai）/渤健（Biogen）；同时也有18款新药在中国实现了新适应症或新剂型获批上市。从药物类型来看：获批的新药中，抗体类药物最多，有14个，占比约为40%；其次是小分子药物，有13个，占比约为37%。从适应症来看，肿瘤领域最多，有11个药物获批治疗不同类型的癌症，占比约为31%；其次是罕见病领域，有7个药物获批8个适应症，占比约为23%。
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      2024-04-09
      创新药
    • 2024年一季度授权合作，license-out占比超50%！(附PDF下载)
      行业分析
      2024年第一季度已经接近尾声。回顾第一季度中国创新药领域的动态，授权合作无疑给人留下了深刻的印象。据不完全统计，截至3月28日，中国公司于第一季度在创新药领域达成了十多项不同类型的授权合作（统计范围不包含技术/平台类授权合作、纯商业化推广类授权合作）。梳理这些合作，我们发现有以下特点：从合作类型来看，license-out合作（指中国公司产品授权给国际企业）数量最多，有8项，占到了约53%；从合作金额来看，在已披露金额的合作中，有7项合作的总金额超过了5亿美元；从合作的药物类型来看，这些药物包括了新型小分子、单抗、抗体偶联药物（ADC）、RNAi疗法、放射性配体药物、疫苗等；从合作药物的研发阶段来看，这些药物中，62.5%的药物处于临床试验阶段，25%处于临床前研究阶段。
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      2024-03-28
      license-out
    • 重磅！分子胶产业动态报告出炉
      行业分析
      分子胶的小分子量及其调控蛋白质间相互作用（PPI）的能力，以及更易于成药的特性使其成为近年来产业界密切关注的新型治疗模式。近日，《自然》子刊Nature Biotechnology针对分子胶降解剂在产业界的开发现状发布了报道，药明康德的内容团队将依据该报道以及公开资料，向读者展示分子胶领域的最新产业动态。分子胶是一类单价小分子（
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      2024-03-26
      分子胶
    • 爱科瑞思、非同生物、英百瑞生物等在开发，肿瘤免疫新靶点5T4有何潜力？
      行业分析
      2024年2月，非同生物宣布其研发的新型5T4 x 4-1BB双特异性抗体FTL008.16获得美国FDA批准临床试验，拟开发用于治疗恶性实体肿瘤。2024年1月，爱科瑞思宣布其研发的靶向5T4的抗体偶联药物（ADC）ADC2154获得中国NMPA批准临床试验，拟开发用于治疗晚期实体瘤。在2023年，英百瑞生物也曾宣布其开发的靶向5T4的CAR-NK细胞疗法已获中国NMPA批准临床，拟开发用于实体肿瘤患者的治疗。那么，5T4是什么？从双特异性抗体、ADC到细胞疗法，5T4因何具有这么广的开发潜力？除了上述药物，当前还有哪些靶向5T4的创新疗法已进入到临床试验阶段？它们又有望惠及哪些肿瘤患者？本文将结合公开资料带大家来了解下。
      医药观澜
      2024-03-18
      5T4
    • 重磅！ADC行业趋势报告出炉
      行业分析
      在肿瘤治疗领域，抗体偶联药物（ADC）通过将单克隆抗体与强效的细胞毒性药物结合，潜在提升癌症治疗的疗效与专一性。近期，ADC技术的快速发展引起了众多药企的关注，并促成了一系列重要的收购与合作。近日，行业媒体Evaluate发布了一份行业报告，提供了关于ADC市场快速增长的深入见解，展示了该技术在肿瘤治疗领域的蓬勃发展前景。该报告将ADC描述为肿瘤领域中最为热门的领域之一，并预测在未来几年内，它将继续吸引大型医药公司的投资和关注。
      医药观澜
      2024-03-10
      ADC